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레바논, 한국 의약품 참조국 지정...韓 참조국 7개국으로 늘어
식품의약품안전처는 레바논 공중보건부가 지난 21일 대한민국을 레바논의 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 한국은 미국, 캐나다, 영국, 일본 등에 이어 레바논의 19번째 참조국이 됐다.
한국을 참조국으로 지정한 국가는 7개국이 됐다. 한국이 참조국인 나라는 △필리핀 △파라과이 △이집트 △에콰도르 △나이지리아 △UAE(아랍에미리트) △레바논이다.
이번 참조국 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 대한민국을 참조국으로 지정한 첫 사례다. 식약처가 WLA 의약품·백신 분야의 모든 규제기능을 등재한 규제 역량과 신뢰가 반영된 결과다.
레바논 보건부는 참조국에서 수입해오는 의약품에 대해 레바논 내 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에 혜택을 주고 있다. 한국이 레바논의 참조국으로 지정되면서 한국 의약품도 신속 심사제도와 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제 등이 적용될 수 있다. 레바논 시장 진입 기간이 단축되고 약가 산정 시 10% 이상을 우대 받게 되는 등 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 예상된다.
이번 성과는 식약처와 외교부, 주레바논대한민국대사관의 긴밀한 원팀 협업으로 달성됐다는 설명이다. 대사관은 레바논 보건부와 지속적이고 적극적인 소통을 통해 신뢰관계를 구축했다. 식약처는 레바논에 한국의 규제체계와 K-제약바이오의 우수성을 체계적으로 입증했다. 우리 제약업계와 한국제약바이오협회도 한국의 우수한 신약, 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 등의 주요국 허가 사례 제공 등을 통해 참조국 지정을 지원했다.
오유경 식약처장은 "이번 등재는 레바논에서 한국 식약처의 규제 역량과 전문성을 공식 인정받은 결과로, 우수성이 확보된 K-제약바이오의 글로벌 진출 확대와 함께 전 세계 의약품 공급망 다변화에 기여하는 의미도 있다"고 말했다.
전규석 주레바논대사관 대사는 "이번 조치는 양국 간 보건의료분야 협력이 지속 심화된 결과로, 최근 이스라엘-헤즈볼라 무력충돌로 레바논의 의료체계 및 의약품 수급에 어려움이 지속되고 있는 상황에서 레바논 국민의 필수 의약품 접근성을 제고하고 공중보건 안정화에도 기여할 것으로 기대한다"고 했다.
노연홍 한국제약바이오협회장은 "이번 레바논 보건당국의 참조국 지정은 우리 정부의 외교 강화 노력이 결실을 맺은 것이며 우리 제약바이오산업의 품질과 신뢰도를 보여주는 의미있는 성과"라면서 "까다로운 인허가 절차가 간소화된 만큼 중동 시장에서의 수출 확대 및 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것"이라고 전했다.
박미주 기자 beyond@mt.co.kr
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