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2025년 01월 15일 10:15 박미주 기자

식약처, 지난해 혁신의료기기 29개 제품 지정

혁신의료기기는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정한다.

혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개이며 최근 지정 신청이 증가하고 있다. 2023년 혁신의료기기 지정 신청은 79건이었으나 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건이었다.

지난해 지정된 29개 제품 유형은 인공지능 기술을 활용한 '영상검출 진단보조 소프트웨어' 등 '의료기기 소프트웨어'가 23개(79%)로 전년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 '기구·기계류' 5개(17%), '체외진단의료기기' 1개(4%) 순이었다.

세부적으로 △CT(컴퓨터단층촬영) 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용해 3mm 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 △가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 △장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI(자기공명영상) 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 △초음파 영상과 AI, 로봇 제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별해 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다.

식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있다. 2022년부터 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업'을 실시해 혁신의료기기 지정부터 제품화와 시장 진출까지 단계별 일대일 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것"이라고 말했다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr

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