|
| 제목 : 셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美FDA 임상 승인
|
 |
 |
 |
 |
|
|
| 2024년 12월 29일 11:09 노상우 기자 |
| 셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美FDA 임상 승인 |
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘다잘렉스’(다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득하고 본격적인 글로벌 임상에 착수한다.
29일 셀트리온에 따르면 이번 FDA 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명 대상의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하고, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학과 유효성·안전성의 유사성을 입증할 계획이다.
다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 다잘렉스의 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(12조6672억 원)에 달하며, 미국·유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다.
셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가, 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 미국 IND 승인을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하고, 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낼 계획이다.
셀트리온은 앞서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 3개의 표적항암제를 미국·유럽·일본 등 글로벌 주요국에 출시해 점유율을 확대하고 있다. 올해 8월엔 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받아 본격로 임상에 돌입하며 면역항암제 영역 진출에도 속도를 내고 있다.
아울러 셀트리온은 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다.
셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입해 약 12조7000억 원의 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다”며 “글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.
<저작권자 ⓒ 이투데이 무단전재/재배포 금지>
|
|
| |
|
|
|
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美FDA 임상 승인
장외시장,비상장시장,장외주식,비상장주식,소액주주,주주동호회,주주게시판,공모,소액공모,장외시황,비상장주식시세,주식차트,주가,비상장주식거래,시세정보,프리보드,장외시장,프리보드시장,장외주식,프리보드주식,소액주주,주주동호회,주주게시판,공모,소액공모,시황,시세,주식차트,주가,3시장,투자전략,종목분석,선물옵션,해외증시,주식시세 등 증권정보,증권정보사이트,증권시세,선물옵션,주가정보,종목토론,전문가,테마주 분석,추천종목,이슈,종목뉴스,차트,시황전략,주식투자,증권 전문 포털사이트,재테크,부동산,창업,카페,주식칼럼,증시브리핑,증시분석,주식투자정보,증권투자정보,금융정보,차트분석,증시일정,소액주주,커뮤니티,매매,주식거래,온라인증권,종목추전
주식,펀드,증시전망,투자포털 사이트,재무분석,주식공모,증시일정,증권사,코스피,코스닥,나스닥,거래소,코넥스,제3주식시장,주가지수,미국증시,일본증시,아시아증시,KOSDAQ,KOSPI,KONEX,KOSCOM,삼성sds,장외투자
|
|
|
.
.
.
비상장(장외) 
광고 문의 : ☎ 1644-3830 (38커뮤니케이션)
